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在用高風險醫療器械檢驗方案研究——血液透析設備

發布時間:2019-03-27 10:25:00      瀏覽  次

作者:張靖,鄭威,馮磊,梁振士

單位:北京市醫療器械檢驗所

〔關鍵詞〕血液透析;血液透析濾過;腎功能衰竭;連續性血液凈化;;;

〔中圖分類號〕R197.39  〔文獻標識碼〕A

〔文章編號〕1002-2376(2017)05-0028-02

2014 年發布的《醫療器械監督管理條例》規定:國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。第三類是具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

《醫療器械分類目錄》6845 體外循環及血液處理設備中,血液透析(濾過)裝置屬于管理類別第三類,因此,該類設備屬于高風險醫療器械。

近年來,隨著人口結構老齡化不斷加劇,慢性(急性)腎功能衰竭嚴重威脅人類生命健康,同時,高血壓、糖尿病、心臟病可能引發并發癥腎功能衰竭,加上藥物的不合理使用,從而使得腎功能損傷在短時間內加劇,長時間的心腎之間的互相影響,成為難治性心力衰竭[1],甚至出現心搏驟停,隨時可能威脅患者生命。

腎功能衰竭通常由各種因素引起,在短時間內腎功能驟然下降而出現尿量減少和氮質血癥綜合征,臨床主要表現為水、電解質及酸堿平衡紊亂、少尿和尿毒癥綜合征。腎臟替代治療能夠糾正高鉀血癥、氮質血癥、酸中毒和改善癥狀,在重癥患者的應用越來越廣泛,ICU急性腎衰竭的病死率仍居 50% ~ 70% [2-3],腎臟替代治療一般作為搶救急性腎功能衰竭的最有效措施,可以縮短病程和降低病死率。

臨床治療主要應用連續性血液凈化、血液透析、腹膜透析幾種方式。連續性血液凈化技術的特點是對心血管系統影響較小,血流動力學穩定,血氣參數變化迅速,溶質清除率高,有利于清除炎性反應介質且具有營養改善作用,能夠顯著改善患者的預后。

腹膜透析由于不用全身肝素化,對血流動力學影響較小,能夠持續緩慢地清除血液雜質。血液透析作為腎功能衰竭患者替代治療的主要方法之一,應用自由彌散原理,憑借高血流速維持足夠的溶質梯度以清除毒素,作用快,可在短期內緩解危重患者癥狀,臨床應用較為廣泛。

我國晚期腎病患者接受透析治療的比例為10%左右,隨著發展中國家醫保范圍的擴大以及國民收入的提高,近十年來透析人數增長迅速,增長率達15%以上,預計透析人數在較長的時期內仍將保持快速的增長,所對應的血液透析設備的使用率也會大大增加,因此,有必要對在用血液透析機設備依據相應國行標進行電氣安全檢驗。

血液透析、濾過,指主要是通過跨越半透膜的彌散、濾過作用,糾正患者血液中溶質失衡的方法,是臨床治療急性、慢性腎功能衰竭最有效的辦法。血液透析濾過設備指用于進行血液透析、血液濾過的系統或數個裝置的組合[4]。

血液透析濾過相較于血液透析是一種患者較為容易接受的透析方式,較少引起患者血壓波動,更加符合生理狀態,需要特殊的設備和大量的置換液。血液透析(濾過)設備,醫療器械分類目錄編號6845,管理分類Ⅲ類,屬于高風險醫療設備。

主要由血液監護警報系統和透析液供給系統兩部分組成。

血液監護警報系統包括血泵、肝素泵、動靜脈壓監測和空氣監測等;透析液供給系統包括溫度控制系統、配液系統、除氣系統、電導率監測系統、超濾監測和漏血監測等部分。

其工作原理是:透析用濃縮液和透析用反滲水經過透析液供給系統配制成合格的透析液,通過血液透析器,與血液監護警報系統引出的患者血液進行溶質彌散、滲透和超濾作用;作用后的患者血液通過血液監護警報系統返回患者體內,同時透析用后的液體作為廢液由透析液供給系統排出;不斷循環往復,完成整個透析過程。

若透析過程中警報系統檢測到透析液電導率、溫度或 pH 波動超出允許范圍時,觸發報警信號,同時,旁路控制閥就會關閉通往透析器的通道,打開旁路口,將異常透析液從旁路排出,以保證患者安全。

1  血液透析設備的關鍵參數及其意義

血液透析設備控制風險的方式是通過設備實時監測并控制諸多重要參數,保障透析治療的安全進行。YY0054-2010 規定了血液透析設備的主要技術參數 [5]。

1.1 流量

包括血液流量、透析液流量、置換液流量和肝素流量。時間一定時,在測試中可以用流速表征流量。流速過高時可能導致反超,使透析液中的物質進入血液,可能引起患者體內毒素增多,患者心臟負擔過重,引起危險;而流速過低又會導致透析時間過長,降低患者體內血液中廢物的清除和脫水量,透析效果不充分,血液中代謝廢液清除效果差。

1.2 溫度 

指透析液回路中的溫度,透析液溫度的高低直接影響患者血液的溫度。溫度過高患者會有發熱癥狀,若溫度超過 45 ℃將引起急性溶血,危及生命;溫度過低,會導致患者體溫下降感覺寒冷,不適。

1.3 壓力

包括跨膜壓、靜脈壓和動脈壓,壓力監測直接反映患者血液與透析液動態平衡,如出現壓力異常,必須觸發報警電路。

1.4 電導率

電導率是透析液導電性能的指標,用以間接地反映透析液電解質濃度的量。電導率高于標準值會導致透析液中鈉的增加,引起患者高鈉血癥,造成患者細胞內脫水;電導率低于標準值,將會引起患者低鈉血癥,產生頭痛、惡心、胸悶、低血壓、溶血,嚴重時甚至出現抽搐、昏迷死亡。

1.5 超濾

用脫水控制來評價,超濾是衡量血液透析設備性能優劣的一項重要指標,位于透析液進入透析器之前和出透析器之后的一段透析液管路上。利用透析器膜表面孔徑機械篩分作用,將血漿中的水和小分子溶質在過濾器中通過半透膜過濾出來,依賴對流作用去除多余的液體和溶質,將溶解在液體中的溶質隨著體液一起清除。血液透析對患者的心血管穩定性的影響非常大,心力衰竭患者特別是老年患者由于并發動脈硬化及糖尿病等多種疾病,血管的再充盈程度較低,超濾過快,易引發患者心臟自身的舒張功能障礙及心律失常。

GB9706.2-2003 規定了血液透析機的主要報警[5]:血液透析設備是血液從人體流入透析器再回到自身的全過程,其對透析液(置換液)成分、透析液(置換液)溫度、超濾、動脈壓、靜脈壓、流量等參數都有嚴格要求,一旦出現參數異?;蝮w外失血、漏血、空氣進入,應觸發報警。主要參數報警的必要性如前文所述,下面對幾種異常情況進行介紹。

(1)體外失血報警,GB9706.2-2003 規定用靜脈壓測量值的防護系統進行判定。

(2)漏血報警,探測器通常利用紅外線檢測透析器流出液中是否含有血液,從而判斷透析器有無破膜。系統檢測到空氣或壓力超過限值時會觸發報警。

(3)空氣進入報警,血液產生氣泡,原因可能是由于安裝血路管道排氣不好和管道破裂等原因造成。血液透析設備通過超聲原理來檢測血液中的氣泡含量,超聲空氣檢測器的靈敏度很重要,一般設置單個氣泡在1~2 mm2 面積大小能被測出。氣泡進入血液對患者將會造成空氣栓塞。GB9706.1-2007 規定了血液透析機作為醫用電氣設備的安全通用要求[6]。

2  對附件及設備使用條件的要求

主要附件有一次性使用管路和血液透析器,都要符合相應國行標要求。測試環境要求提供符合標準要求的反滲水制水機。

3  在用檢測的可行性

測試項目、判定準則:通過上文所述血液透析設備的關鍵參數的國行標要求,根據試驗方法的現場檢測可行性及被檢測設備的可操作性,選定如表1所示檢驗項目。

檢驗方法參考 YY 0054-2010、GB9706.2-2003 和GB9706.1-2007 對應的檢驗方法條款。

檢驗設備:

(1)血液透析機分析儀;型號:IBP HDM99XP;測試參數:電導率、溫度、壓力、pH、流量時間等參數。

(2)通用安全標準用

漏電流和保護接地阻抗測試設備總之,血液透析(濾過)設備作為一種高風險醫療器械,使用頻率日益增多,為確保該類設備的安全,進行應急、在用設備測試是非常必要的。

[參考文獻]

[1]Lindner G, Doberer E, Vychytil A, et al. Prognosis in patients with congestive heart failure and subacute renal failure treated with hemodialysis [J]. Wien Klin Wochenschr, 2009, 121(11/12):391-397.

[2]Abernethy VE,Lieberthal W.Acute renal failure in the critically ill patient[J].Crit Care Clin, 2002,18(4): 203-222.

[3]Ympa YP, Sakr Y, Reinhart K, et al. Has mortality from acute renal failure decreased? A system review of the literature [J].Am J Med, 2005, 118(8): 827-832.

[4]國家質量監督檢驗檢疫總局 . GB 9706.2-2003 醫用電氣設備第2-16 部分:血液透析、血液透析濾過和血液濾過設備的安全專用要求 [S]. 北京:中國標準出版社,2004.

[5]國家質量監督檢驗檢疫總局 . YY0054-2010血液透析、血液透析設備 [S]. 北京:中國標準出版社,2010.

[6]國家質量監督檢驗檢疫總局 . GB 9706.1-2007醫用電氣設備第1部分:安全通用要求 [S]. 北京:中國標準出版社,2007.

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