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在用嬰兒培養箱的檢驗情況

發布時間:2019-03-22 09:59:00      瀏覽  次

作者:李立焯1,李偉2,邢立鏞2,趙森1,蘇寧2,黃宇哲2

單位:1 北京市醫療器械檢驗所;2 廣東省醫療器械質量監督檢驗所

〔關鍵詞〕嬰兒培養箱;在用設備;供電中斷報警;溫度指標;維護

〔中圖分類號〕R197.39  〔文獻標識碼〕A  

〔文章編號〕1002-2376(2017)11-0027-04

為了解在用嬰兒培養箱的質量狀況,受國家食品藥品監督管理總局的委托,2016 年 6-9 月,北京市醫療器械檢驗所會同廣東省醫療器械質量監督檢驗所,對天津、黑龍江、陜西、甘肅、云南、安徽、福建、新疆部分醫院的在用嬰兒培養箱開展了現場檢驗工作,通過實地檢測掌握了目前在用嬰兒培養箱的實際質量狀況,為今后嬰兒培養箱的設計、使用、監管提供了第一手資料。

1 檢驗依據

由于嬰兒培養箱的使用期限較長,很多醫院的嬰兒培養箱使用時間在 8~10 年以上,此次檢測根據嬰兒培養箱不同的生產日期,采用以下 5 個標準作為檢驗依據:

(1 )GB 11243-2000 醫用電氣設備第 2 部分:嬰兒培養箱安全專用要求。

(2 )GB 11243-2008 醫用電氣設備第 2 部分:嬰兒培養箱安全專用要求。

(3 )GB 9706.1-1995 醫用電氣設備第1 部分:安全通用要求。

(4 )GB 9706.1-2007 醫用電氣設備第 1 部分:安全通用要求。

(5 )YY/T 0841-2011 醫用電氣設備周期性測試和修理后測試。

2 檢驗項目

對嬰兒培養箱的溫度波動性、溫度均勻性、箱溫控制精度、供電中斷報警、供電中斷恢復、溫度和過載控制裝置、外殼防護、保護接地阻抗、設備漏電流、應用部分漏電流等 32 個項目進行了檢測?;竞w了涉及嬰兒培養箱安全的主要性能指標。

3 檢驗方式

工作方式為現場檢驗,在有電源供給、良好接地的獨立房間,室溫控制在21~26 ℃,室內風速控制在0.35 m/s 以下。

4 檢驗結果

在 33 家醫療機構共抽樣在用嬰兒培養箱 64 臺(國產49 臺,進口 15 臺),檢驗條款全部合格的產品為 27 臺,有不合格項目的產品為 37 臺(國產不合格 24 臺,進口不合格13 臺),不合格率 57.8%。發現嬰兒培養箱在保養、維護、設計等方面存在一些不容忽視的問題。

4.1 供電中斷報警

此次現場檢驗的 64 臺嬰兒培養箱中,有 20 臺此項目不合格,主要表現為嬰兒培養箱正常工作時突然斷電,無報警信號產生,或有報警信號產生但持續時間不足 10 min。

嬰兒培養箱在正常工作時由于電網波動、雷擊造成熔斷器動作、電網電壓低于規定電壓、人為誤操作等原因,會出現電源供給中斷的情況,嬰兒艙內的溫度將下降,空氣循環風機停轉,嬰兒將受到低溫和窒息的雙重危害,此時嬰兒培養箱應有報警信號產生,且報警時間應當足夠長,按照GB11243《醫用電氣設備第 2 部分:嬰兒培養箱安全專用要求》中的規定:報警時間應不少于 10 min[1]。

使醫護人員有足夠的機會察覺故障的發生,若供電中斷報警時間不足 10 min,醫護人員不能在第一時間發現故障,或因為未察覺報警信號而誤認為嬰兒箱仍在正常工作。從供電中斷報警的原理分析,嬰兒培養箱在正常使用時,如發生斷電情況,由于失去了電力供應,報警的能量需由設備內部電池供應,嬰兒培養箱報警所用的電池為可充電鎳氫電池,電池的有效壽命為 2~3 年,需及時更換方可保持報警電路技術狀態的良好,對電池未進行維護是造成此類問題的直接原因。

4.2 溫度指標

溫度指標是嬰兒培養箱最重要的安全指標,主要包括溫度波動性、均勻性、箱溫控制精度,在這次檢驗中有13臺嬰兒培養箱出現了溫度指標不合格的問題,其中2臺溫度波動性不合格,5臺溫度均勻性不合格,6臺箱溫控制精度不合格,GB11243《醫用電氣設備第2部分:嬰兒培養箱安全專用要求》中規定:在正常使用時,溫度均勻性偏差不應大于0.8 ℃,溫度波動性偏差不應超過0.5 ℃,箱溫控制精度偏差不應大于1.5 ℃[1]。溫度波動性、均勻性偏差過大,會造成嬰兒培養箱內溫度變化過大、局部溫度過冷或過熱,降低了嬰兒的舒適度,已被證實會造成嬰兒精神發育不全。

箱溫控制精度不足,導致嬰兒艙內溫度與控制溫度不符,造成箱溫過高或過低,不利于維持嬰兒體溫,存在誘發疾病的風險。本研究發現部分醫院的嬰兒培養箱密封不嚴,導致溫度波動性、均勻性不合格,主要表現為未及時更新外部密封件,如在黑龍江某醫院檢驗時發現 1 臺嬰兒箱的箱體兩端圓窗的密封圈已經破損,嬰兒艙門一側的鎖緊按鈕缺失,艙門無法關嚴。在新疆某醫院檢驗時發現 1 臺嬰兒箱的左右圓窗塑料套、正門小窗的密封圈缺失,這樣會造成嬰兒艙內熱量的嚴重流失。另外,由于嬰兒培養箱需要經常清洗消毒,嬰兒艙底的密封圈老化斷裂的現象也很普遍,這樣會破壞箱內的熱氣循環,也會造成溫度指標不合格。

箱溫控制精度不足,是由于溫度傳感器、加熱器在長期使用后老化,導致其無法在標準允許的誤差范圍內正常工作,且未定期檢測校準所致,造成嬰兒箱內實際溫度與控制溫度不符,如在云南省某醫院檢測時發現 1 臺嬰兒培養箱的誤差達 2.58 ℃,使用人員不知情仍繼續使用,這對嬰兒的安全構成嚴重的威脅。

4.3 溫度和過載控制裝置

超溫防護是嬰兒培養箱的重要安全保護措施,根據 GB 11243《醫用電氣設備第 2 部分:嬰兒培養箱安全專用要求》中“溫度和過載控制裝置”規定:空氣溫度控制的培養箱在達到穩定溫度狀態后,顯示的空氣溫度與控制溫度之間的溫度偏差超過 ±3 ℃應有聲響和可見光報警動作[1]。在福建省某醫院檢測發現,1 臺嬰兒培養箱通過熱風機模擬箱內溫度持續升高,培養箱顯示的空氣溫度與控制溫度之間的溫度偏差超過 3 ℃時并無報警。箱內溫度過高將會灼傷嬰兒,危害嬰兒生命安全。

此類情況可能是由于溫度傳感器及其相關電路故障所至,平時使用時不易發現,只有通過定期的相關檢測才能發現故障隱患。

4.4 供電中斷恢復

有10臺嬰兒培養箱供電中斷恢復檢測不合格,GB11243《醫用電氣設備第 2 部分:嬰兒培養箱安全專用要求》中規定“設備應設計成當供電電源中斷又恢復后,不應引起控制溫度或其他預置值的改變”[1]。對某品牌的嬰兒箱檢查時發現,供電電源中斷又恢復后,其控制值只能恢復成默認值,不能恢復成設定值。當發生意外斷電,又恢復供電時,如果不能恢復成嬰兒箱先前設定的值,護士又忘記調回,將使箱內的溫度過高或過低,給嬰兒帶來傷害

某品牌嬰兒培養箱上配備了黃疸治療儀,黃疸治療儀處于關閉狀態時,當供電電源中斷又恢復后,黃疸治療儀會自動開啟。黃疸治療儀在斷電后又突然自動開啟,嬰兒的眼睛沒有防護措施,存在灼傷嬰兒眼睛的風險。生產廠家未按 GB11243要求進行產品設計,在產品設計中未仔細分析標準要求,是“供電中斷恢復”項目不合格的原因。

4.5 保護接地阻抗

現場檢驗過程中發現有 5 臺嬰兒培養箱保護接地不良,有 3 臺實測值超過標準要求,有 1 臺嬰兒箱保護接地線路在檢測時突然斷開,1 臺使用歐標插頭,造成保護接地功能失效。

根據 YY/T 0841-2011《醫用電氣設備醫用電氣設備周期性測試和修理后測試》中規定:如果可拆卸電源軟電線和ME 設備或 ME 系統一同測量,其電阻不應超過 300 mΩ[2]。保護接地是電氣設備的一種安全保護措施,所有電氣設備在故障情況下可能帶電的部件都應接地,使故障電流通過地線流走,從而避免對人體的傷害。

故保護接地的電阻值越小越好[3]。保護接地失效有兩種可能:一是隨著使用年限的增加,保護接地線路可能會在連接處發生銹蝕、緊固松動、接觸不良等現象,增大了保護接地阻抗,生產廠家在線路的結構設計、質量控制上可能存在不足;二是在清潔保養時未及時擦干保護接地連接處的水分,造成銹蝕。

4.6 其他問題

4.6.1 外殼防護 

某型號嬰兒培養箱檢查時發現其外部熔斷器的電氣結構不符合 GB9706.1 標準規定,擰開外部熔斷器時,外露金屬部分與帶電部分仍然連接,當需要更換熔斷器時,如果維修人員未拔下電源線直接進行更換,熔斷器螺帽外露金屬部分會與人體直接接觸,造成電擊危險;如果熔斷器螺帽意外松動,使用液體擦拭箱體時,也容易發生電擊危險。

4.6.2 膚溫傳感器連接 

有 1 臺嬰兒培養箱處于嬰兒溫度控制模式時,膚溫傳感器出現電氣上不連接時,報警器不報警。此時供電電源將斷開,嬰兒會受到低溫的危害。

4.6.3 標記標識 

某進口嬰兒箱的水箱上無水位標記,水位過高可能導致水溢出,損壞內部電路;水位過低,可能出現干燒的情況。某型嬰兒箱非緊急中斷按鈕為紅色,顏色不規范,可能導致誤操作的風險。某型嬰兒箱黃疸治療儀開關會使護士(特別是新護士)誤認為是嬰兒箱的電源總開關,黃疸治療儀的意外開啟會造成嬰兒眼睛損害。

5 原因分析

5.1 對嬰兒培養箱的維護保養不到位

醫院方面對嬰兒培養箱重使用、輕保養的問題依然突出,對嬰兒培養箱的清潔、消毒工作重視,但對其技術狀況的好壞不甚了解,多數醫院難以按廠家使用要求對嬰兒培養箱進行定期的維護保養,此次檢驗中發現的斷電報警問題在各個廠家的使用說明書中明確規定 2~3 年更換電池,平時需進行斷電報警檢查以確認電池狀態,但醫院基本不對這個項目進行檢查,一些醫院的設備維護人員甚至不知道嬰兒箱還有斷電報警功能,對于溫度指標的檢測也很少進行,導致許多溫度指標不合格的嬰兒培養箱帶病工作。

5.2 制造商貫徹標準要求有疏漏

GB 11243-2008《醫用電氣設備第 2 部分:嬰兒培養箱安全專用要求》和 GB 9706.1-2007《醫用電氣設備第 1 部分:安全通用要求》是目前嬰兒培養箱制造商必須貫徹的兩個強制性標準,從檢驗中發現企業忽視了標準中的部分條款,如供電中斷恢復項目,出現了不能恢復設定值的情況,加濕水箱無水位標記,在外殼防護上使用了不符合電氣安全要求的熔斷器、外部標記錯誤等,表明制造商在設計、生產上對標準的貫徹有疏漏和不足。

5.3 在用嬰兒培養箱的檢測技術要求亟待確立

目前在用嬰兒培養箱檢驗所依據的標準是為注冊檢驗服務的,屬于型式試驗的內容,從檢測目的、檢測項目、檢測手段來看很多條款不適合在用器械,醫院在用嬰兒培養箱的維護保養,制造商售后維修檢測沒有一套統一規范的檢測技術要求,直接影響在用嬰兒培養箱的保養維護質量,確立在用嬰兒培養箱檢測技術要求,有利于督促醫療機構、制造商加強在用醫療器械的維護管理,提高維保質量。

6 建議

6.1 醫院應建立預防性維護保養制度

由于嬰兒培養箱使用的不間斷性及使用對象的特殊性,看似簡單的培養箱,事實上對其性能的安全、有效要求甚高。嬰兒培養箱的安全使用非常依賴于日常的檢查和維護,預防性維護為消除設備失效而制定的措施,可對設備的異狀進行早期發現和維護,可大幅降低設備的故障率,減少維修成本和工作量,醫院方面應建立嬰兒培養箱的預防性維護保養制度,根據使用要求和本院的實際情況,細化檢查保養項目,明確責任分工,充實人員設備,制定具有可操作性的計劃方案,降低嬰兒培養箱的使用風險,使其保持良好的技術狀態。

6.2 制造商應加強對標準的貫徹實施力度

從此次檢驗所發現的問題來看,制造商對強制性標準的貫徹不到位,制造商應將標準要求分解落實到嬰兒培養箱的設計、生產、質控、售后各個環節,在設計階段對強制性標準的要求進行梳理,形成設計開發文檔,此次檢驗中發現的供電中斷后不能恢復設定值的情況,如果在產品設計時予以認識,就不會出現此類問題;在生產質量控制上,應嚴格按照強制性標準的要求進行檢測;對在用產品使用中出現的問題要及時反饋,形成持續改善產品質量的良性循環。

6.3 加快制定在用嬰兒培養箱檢測技術要求

在用嬰兒培養箱檢測技術要求的制定要突出“在用”的特點,檢驗機構善于檢測,醫療機構臨床經驗豐富,生產廠家精于技術,監管部門熟悉法律法規要求,應將這 4 個單位的優勢綜合,聯合制定在用嬰兒培養箱的檢測技術要求,要深入進行論證檢驗,可充分利用每年在用檢驗、監督抽驗的時機,對在用嬰兒培養箱檢測技術要求的內容進行論證檢驗;也可組織專項論證檢驗活動,對不同地域、不同醫院等級、不同品牌的產品進行逐條的檢驗論證,增強其實用性、可操作性。

[參考文獻]

[1]中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局,中國國家標準化管理委員會 .GB 11243-2008醫用電氣設備 第2 部分:嬰兒培養箱安全專用要求 [S]. 北京:中國標準出版社,2010.

[2]國家食品藥品監督管理局 .YY/T 0841-2011 醫用電氣設備 周期性測試和修理后測試 [S]. 北京:中國質檢出版社,2014.

[3]仲志真 , 史建安,邵宗人 . 部分醫院五種在用醫用電氣設備檢測情況 [J]. 中國醫療器械雜志,2003,27(1):63-65.

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