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國家藥監局關于發布《醫療器械產品注冊項目立卷審查要求(試行)》等文件的通告(2019年 第42號)

來源:國家藥監局官網?????法規發布時間:2019-07-10 瀏覽

為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字〔2017〕42號),配合醫療器械注冊電子申報工作的開展,根據《醫療器械注冊管理辦法》(原國家食品藥品監督管理總局令第4號)、《體外診斷試劑注冊管理辦法》(原國家食品藥品監督管理總局令第5號)、《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》(原國家食品藥品監督管理總局公告2014年第43號)、《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》(原國家食品藥品監督管理總局公告2014年第44號)等文件要求,國家藥品監督管理局組織制定了《醫療器械產品注冊項目立卷審查要求(試行)》等立卷審查要求。

國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心在受理環節按照立卷審查要求對相應申請的申報資料進行審查,對申報資料進入技術審評環節的完整性、合規性、一致性進行判斷。立卷審查不對產品安全性、有效性評價的合理性、充分性進行分析,不對產品風險受益比進行判定。立卷審查適用于醫療器械注冊、許可事項變更、臨床試驗審批等申請事項。

現予發布,自2019年9月1日起實施。

特此通告。

附件:1.醫療器械產品注冊項目立卷審查要求(試行)
     2.醫療器械許可事項變更注冊項目立卷審查要求(試行)
     3.醫療器械臨床評價立卷審查表(試行)
     4.體外診斷試劑產品注冊項目立卷審查要求(試行)
     5.體外診斷試劑許可事項變更注冊項目立卷審查要求(試行)
     6.體外診斷試劑臨床評價立卷審查表(試行)
     7.醫療器械臨床試驗審批項目立卷審查要求(試行)

國家藥監局

2019年7月8日

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