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北京市藥監局:9月1日起施行《北京市臨床試驗用醫療器械管理指南》

發布日期:2020-09-01    瀏覽次    來源:北京市藥監局


各有關單位:

為指導臨床試驗用醫療器械的規范管理,保證臨床試驗用醫療器械的安全、有效,根據《醫療器械監督管理條例》(中華人民共和國國務院令第680號)《醫療器械臨床試驗質量管理規范》(國家食品藥品監督管理總局 中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會令第25號)等法規文件,我局組織制定了《北京市臨床試驗用醫療器械管理指南》,現予以印發。

北京市藥品監督管理局

2020年8月31日

北京市臨床試驗用醫療器械管理指南

第一章  總則

第一條 為指導臨床試驗用醫療器械的規范管理,保證臨床試驗用醫療器械的安全、有效,根據《醫療器械監督管理條例》(中華人民共和國國務院令第680號)《醫療器械臨床試驗質量管理規范》(國家食品藥品監督管理總局 中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會令第25號),制定本指南。

第二條 本指南適用于本市申辦者開展的擬申請注冊的醫療器械臨床試驗,對試驗用醫療器械在臨床試驗開展前準備、臨床試驗實施過程管理及臨床試驗后處理等環節的要求進行規范。本指南不適用于體外診斷試劑臨床試驗管理和醫療器械拓展性臨床試驗管理。

第三條 本指南所稱試驗用醫療器械,是指臨床試驗中對其安全性、有效性進行確認或者驗證的擬申請注冊的醫療器械。

第四條 申辦者應當對試驗用醫療器械質量負責,醫療器械臨床試驗機構和研究者應當對試驗用醫療器械的使用負責。

第二章  臨床試驗開展前準備

第五條 申辦者提供的臨床試驗用醫療器械應當符合《醫療器械生產質量管理規范》《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》等相關要求,臨床試驗開始前,申辦者應當進行試驗用醫療器械注冊檢驗,持具有資質的檢驗機構出具的1年內的產品注冊檢驗合格報告申請開展臨床試驗。

第六條 申辦者應當按照試驗用醫療器械的管理類別、風險、預期用途等組織制定科學、合理的臨床試驗方案,不得夸大宣傳試驗用醫療器械的機理、療效及安全性。

第七條 申辦者應當參照《醫療器械說明書和標簽管理規定》,對試驗用醫療器械進行標識,并標注“試驗用”字樣。

第八條 申辦者、臨床試驗機構應當制定試驗用醫療器械相關操作規程,包括試驗用醫療器械的運輸、接收、儲存、分發、使用、處理、回收等環節。

第九條 列入需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄的,申辦者在開展臨床試驗前還應當獲得國家藥品監督管理局同意。

第十條 臨床試驗應當獲得臨床試驗機構倫理委員會審批同意,申辦者與臨床試驗機構簽訂協議或合同并向北京市藥品監督管理局備案后方可開展。

第三章  臨床試驗實施過程管理

第十一條 倫理委員會同意開展臨床試驗后,申辦者應當向臨床試驗機構提供試驗用醫療器械,確保產品質量安全和運輸過程符合要求,并做好交接記錄,記錄至少包括:臨床試驗名稱、申辦者名稱、臨床試驗機構名稱及地址、試驗用醫療器械信息(產品名稱、規格型號、生產日期、批號或序列號、滅菌日期、有效期等)、產品數量、運輸條件等內容。

第十二條 研究者應當核對接收的試驗用醫療器械,應當與交接記錄信息一致,記錄至少包括:申辦者名稱、臨床試驗名稱、試驗用醫療器械信息(產品名稱、規格型號、生產日期、批號或序列號、滅菌日期、有效期等)、產品數量、運輸條件等內容,核對無誤后雙方簽名、填寫日期。

第十三條 臨床試驗機構應當配備與試驗用醫療器械品種、數量、儲存條件相適應的場所和設施,專人負責管理,并做好儲存記錄。

第十四條 申辦者應當對參與試驗的工作人員進行試驗用醫療器械使用管理培訓。參與試驗的工作人員應當熟悉試驗用醫療器械的原理、適用范圍、產品性能、操作方法、安裝要求及技術指標等,了解試驗用醫療器械的臨床前研究資料和安全性資料,按照臨床試驗方案、產品說明書、技術操作規范等要求科學合理使用試驗用醫療器械。

第十五條 申辦者承擔臨床試驗相關費用,研究者不得向受試者收取。試驗用醫療器械原則上只用于該臨床試驗的受試者,研究者不得把試驗用醫療器械轉交任何非臨床試驗受試者。

第十六條 臨床試驗機構、研究者在使用試驗用醫療器械時應當做好發放記錄,記錄至少包括:申辦者名稱、臨床試驗名稱、試驗用醫療器械信息(產品名稱、規格型號、生產日期、批號或序列號、滅菌日期、有效期等)、產品數量、發放日期、交接雙方簽名、日期等內容。

第十七條 研究者應當在每個受試者使用試驗用醫療器械時做好使用記錄,記錄至少包括:受試者信息、試驗用醫療器械信息(產品名稱、規格型號、生產日期、批號或序列號、滅菌日期、有效期等)、使用日期、使用情況等內容。

第十八條 臨床試驗過程中,申辦者、臨床試驗機構和研究者發現試驗用醫療器械可能存在影響受試者安全的,應當立即停止臨床試驗,并向倫理委員會和藥品監督管理部門報告。產品風險消除后,涉及臨床試驗方案、知情同意書等材料相關內容修改的,應當經倫理委員會審查同意后方可繼續開展臨床試驗。

第十九條 申辦者、臨床試驗機構和研究者應當對試驗用醫療器械不良事件及時進行收集、分析、評價、處置。發生嚴重不良事件時應當按照《醫療器械臨床試驗質量管理規范》規定上報相關部門。

第四章  臨床試驗后處理

第二十條 研究者應當確保所使用的、廢棄的或者返還的試驗用醫療器械與申辦者提供的一致,記錄至少包括: 申辦者名稱、臨床試驗名稱、試驗用醫療器械信息(產品名稱、規格型號、生產日期、批號或序列號等)、返還產品數量、日期、交接雙方簽名等內容。

第二十一條 臨床試驗結束后,申辦者、臨床試驗機構應當按照國家有關規定對剩余的試驗用醫療器械進行處理,并留存相關記錄。

第二十二條 申辦者、臨床試驗機構和研究者應當妥善保存臨床試驗資料,并確保信息具有可追溯性。臨床試驗機構應當保存臨床試驗資料至臨床試驗結束后10年,申辦者應當保存臨床試驗資料至無該醫療器械使用時。

第五章  附 則

第二十三條 本指南由北京市藥品監督管理局負責解釋。

第二十四條 本指南自2020年9月1日起施行。

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