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國務院:確定了,醫療器械注冊人制度將在全國推廣

發布日期:2020-07-10    瀏覽次    來源:中國政府網

2020年7月7日,國務院發布的《關于做好自由貿易試驗區第六批改革試點經驗復制推廣工作的通知》指出,自貿試驗區所在地方和有關部門結合各自貿試驗區功能定位和特色特點,全力推進制度創新實踐,形成了自貿試驗區第六批改革試點經驗,將在全國范圍內復制推廣;其中,第36條醫療器械注冊人委托生產模式的推廣工作中指出,醫療器械注冊人除自行生產產品外,可委托具備相應生產條件的企業生產產品;醫療器械注冊人委托生產模式負責單位為國家藥監局,推廣范圍為全國。

兩年摸索,從試點到全國推廣

醫療器械注冊人委托生產模式,即醫療器械領域的上市許可持有人制度(Marketing Authorization Holder,MAH)。該制度鮮明指出,只要符合條件的醫療器械注冊申請人就可以單獨申請醫療器械注冊證,并委托有資質和生產能力的企業生產,從而實現醫療器械產品注冊和生產許可的“解綁”。

2017年底,上海市率先發文,在上海自貿區實施醫療器械注冊人委托生產模式。

2018年5月,國務院印發《進一步深化中國(廣東)、(天津)、(福建)自由貿易試驗區改革開放方案》,將MAH由上海擴展至廣東和天津。

2019年8月,國家藥監局發布《關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》,將MAH進一步擴展至北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西21個?。ㄗ灾螀^、直轄市)。

2019年10月,滬蘇浙皖聯合印發《長江三角洲區域醫療器械注冊人制度試點工作實施方案(試行)》,拉開了MAH跨區域協同化產業監管的帷幕。

至此,歷經兩年多,在積累了多批試點經驗后,國務院將MAH的推廣擴大至全國范圍,全面對醫療器械產品注冊和生產許可“解綁”。

解綁,重在激勵創新

醫療器械注冊人制度是“解綁”,也是對行業具有重大意義的一次改革,讓注冊人不用再背負生產設備、人員、場地等資產運營壓力,使其專注于產品研發,有利于激發醫療器械創新人才的積極性;同時,注冊人將生產委托給全國范圍內有資質和生產能力的企業完成,將進一步加快醫療器械行業內的專業分工與合作。這種分工還能有效抑制醫療器械行業的低水平重復建設,加快創新產品的上市和落地,將從機制上驅動國產醫療器械的本土創新。

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